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  • 식약처, LLM 기반 디지털의료기기의 허가·심사 기준 선제적 제시

    식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...

  • [보도참고] 식약처, 디지털의료기기 업계와 임상평가 제도 이해를 위한 현장 소통

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각...

  • AI 의료기기, 병원 문턱 넘었지만 보험 적용은 '제자리'

    AI 의료기기, 병원 문턱 넘었지만 보험 적용은 '제자리'

    병원 현장에서 수술 로봇이나 재활 로봇 같은 물리적 인공지능(AI) 의료기기 도입이 빠르게 늘고 있지만, 이들 장비에 대한 건강보험 적용은 여전히 미미한 수준에 머물고 있다. 최근 의료 AI 기술이 영상 판독을 넘어 환자의 신체 움직임을 직접 제어하는 단계로...

  • 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다

    보건복지부는 2026년 1월 26일, 혁신적 의료기기의 개발과 상용화를 촉진하기 위한 규제 개선 조치를 발표했다. 이 조치에 따라 첨단 의료기기는 기존의 길고 복잡한 심사 절차를 거치지 않고 최단 80일 만에 의료 현장에 투입될 수 있게 된다. 이는 환자들에게 더...

  • [부처합동] 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다

    식품의약품안전처는 2026년 1월 26일, 혁신적인 의료기기가 의료 현장에 최단 80일 만에 투입될 수 있도록 하는 제도 개선안을 발표했다. 이는 부처 합동으로 추진된 정책으로, 신의료기술평가 과정의 효율화를 통해 의료 혁신을 가속화하는 데 초점을 맞췄다. 기존...

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