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  • 식약처, LLM 기반 디지털의료기기의 허가·심사 기준 선제적 제시

    식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...

  • [보도참고] 식약처, 디지털의료기기 업계와 임상평가 제도 이해를 위한 현장 소통

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각...

  • 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다

    보건복지부는 2026년 1월 26일, 혁신적 의료기기의 개발과 상용화를 촉진하기 위한 규제 개선 조치를 발표했다. 이 조치에 따라 첨단 의료기기는 기존의 길고 복잡한 심사 절차를 거치지 않고 최단 80일 만에 의료 현장에 투입될 수 있게 된다. 이는 환자들에게 더...

  • [부처합동] 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다

    식품의약품안전처는 2026년 1월 26일, 혁신적인 의료기기가 의료 현장에 최단 80일 만에 투입될 수 있도록 하는 제도 개선안을 발표했다. 이는 부처 합동으로 추진된 정책으로, 신의료기술평가 과정의 효율화를 통해 의료 혁신을 가속화하는 데 초점을 맞췄다. 기존...

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