앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
국내 바이오의약품이 해외 시장에서 거침없는 질주를 이어가고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 45억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최대 실적을 다시 썼다고 28일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간(39억 달러)보다 15.3%...
정부가 인공지능(AI), 우주, 바이오 등 미래 성장동력 분야에서 국제 기술 경쟁력을 확보하기 위해 특허 빅데이터를 적극 활용한다. 지식재산처는 6일 '2026년 특허 빅데이터 기반 산업혁신 지원사업'을 추진한다고 밝혔다. 이 사업은 국가적으로 중요한 첨단산업 기술...
공정거래위원회가 2025년 말 기준으로 공정거래법상 지주회사와 일반지주회사 소속 기업형 벤처캐피탈(CVC)의 운영 현황을 분석해 26일 공개했다. 분석 결과, 지주회사 체제는 대기업집단의 주요 지배구조 형태로 자리 잡았으며, CVC는 투자 자금이 절실한 초기 및 중기...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 22일 서울 중구 은행회관에서 ‘2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 한국바이오의약품협회와 공동으로 주최하며, 바이오의약품 제조·수입업체 관계자 약 100명을 대상으로 한다. 최근...
산업통상부는 2026년 3월 30일 싱가포르의 의약품 공급망 다변화 추세가 한국 바이오헬스 산업에게 새로운 수출 기회를 제공할 것으로 전망된다고 발표했다. 신통상전략과가 발간한 자료에 따르면, 싱가포르는 최근 글로벌 공급망 불안정성을 극복하기 위해 기존 공급원에 대한...
식품의약품안전처는 2026년 3월 27일, 바이오의약품정책과를 통해 다이나믹바이오의 창립 15주년 기념행사 개최 소식을 보도참고자료로 배포했습니다. 행사 주제는 '함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래'로, 지난 15년간의 업적을 되새기고 앞으로의 바이오...
