AI와 데이터 기술이 접목된 디지털헬스케어 시장이 급팽창하고 있지만, 이를 뒷받침할 법적 체계는 여전히 걸음마 단계에 머물러 있다는 지적이 나왔다. 의료행위의 범위와 개인정보 활용 기준이 의료법, 개인정보보호법, 생명윤리법 등 여러 개별 법률에 산재해 있어 업계가 새로운 서비스를 내놓을 때마다 규제의 벽에 부딪히는 실정이다. 결과적으로 기업들은 법적 리스크를 피하기 위해 규제 샌드박스나 정부 유권해석에 의존하는 사례가 빈번해지고 있다.
보험사들도 이 같은 한계를 절감하고 있다. 저출산·고령화로 전통적인 보험 시장의 성장 동력이 약화되자 주요 보험사들은 예방과 건강관리에 초점을 맞춘 헬스케어 서비스를 차세대 성장축으로 키우고 있다. 그러나 현재 제공되는 서비스는 운동 코칭이나 식단 관리 같은 비의료 영역에 국한될 수밖에 없다. 질병 예측이나 건강 위험도 분석 서비스는 의료적 판단인 '진단'으로 해석될 소지가 있어 무면허 의료행위 논란을 피하기 어렵기 때문이다. 의료정보 활용 역시 민감정보 규제와 데이터 사용 제한에 가로막혀 AI 기반 맞춤형 건강관리 서비스를 개발하는 데 큰 걸림돌이 되고 있다는 게 업계의 설명이다.
이러한 제약을 해소하기 위한 입법 시도는 지속적으로 이어져 왔다. 2024년 10월 안상훈 국민의힘 의원이 디지털헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용을 골자로 한 법안을 대표 발의한 데 이어, 지난해 11월에는 서영석 더불어민주당 의원이 유사한 내용의 법안을 내놨다. 하지만 개인정보 보호와 의료정보 활용 범위를 둘러싼 첨예한 논쟁으로 국회 문턱을 넘지 못했다.
그러나 지난달 30일 권칠승 더불어민주당 의원이 '디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률'을 다시 대표 발의하면서 입법 논의에 탄력이 붙을 전망이다. 새 법안은 그동안 가이드라인과 규제 샌드박스에 의존해왔던 비의료 디지털헬스케어 서비스를 법적으로 정의하고, 사망자의 보건의료정보를 연구 목적으로 활용할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 보건의료정보의 2차 활용을 지원하는 체계를 구축하는 방안도 포함됐다.
같은 날 열린 국회 세미나에서 전문가들은 기술 발전 속도에 제도 정비가 뒤처지고 있다는 데 한목소리를 냈다. 박대웅 한국보건산업진흥원 수석연구원은 "세계 최고 수준의 의료 데이터와 ICT 역량을 갖추고도 법률 간 적용 관계가 불명확하고 가이드라인에 의존하는 구조에서는 산업 발전이 제한될 수밖에 없다"며 데이터 2차 활용과 사망자 의료정보 활용 등에 대한 명확한 제도화가 시급하다고 강조했다. 도형호 HL7 Korea 운영위원장은 "한국 기업이 글로벌 시장에서 뒤처지는 이유는 기술이 아니라 데이터 확보와 활용의 제도적 어려움 때문"이라고 꼬집었다.
