정부가 중대·희귀·난치질환 치료의 새 지평을 여는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 확정했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오 정책위원회를 열어 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 기본계획을 심의·의결했다고...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
보건복지부가 지난 1년간 K-바이오 분야의 해묵은 규제를 대폭 개선하며 혁신과 도약의 성과를 거둔 것으로 나타났다. 정부는 바이오 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 주도권을 확보하기 위해 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환했다. 특히 대통령 주재로 열린...
