식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각...
정부가 28년 만에 규제개혁 추진 체계를 전면 개편하고, 대통령이 직접 주재하는 '규제합리화위원회'를 공식 출범시켰다. 지난 4월 15일 청와대 충무실에서 열린 제1차 전체회의에서는 기존 규제개혁의 한계를 넘어서기 위한 구조개혁 방안과 함께, 지역 균형 성장을 견인할...
대통령 주재로 열린 제1차 규제합리화위원회가 28년 만에 규제개혁 체계를 전면 개편하고, 국가 규제 패러다임을 근본적으로 바꾸는 방안을 논의했습니다. 4월 15일 오전 10시 청와대 충무실에서 열린 이번 회의는 KTV를 통해 생중계되었으며, 국무총리와 민간 부위원장...
정부가 중동전쟁 장기화에 따른 의료용 수액세트(정맥주사용 튜브·백 세트)의 수급 불안에 선제적으로 대응하기 위해 나섰다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부와 합동으로 지난 8일 경기도 안산의 수액세트 제조업체 ㈜메디라인액티브코리아를 방문해...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 5월 27일 오후 2시부터 3시 30분까지 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 의료기기 허가·심사 과정에서...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 20일 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 활용한 의료기기를 체계적으로 관리하기 위한 지침서로, 개정을 통해 업계와 일반인의 이해를 돕고...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 11일, 의료기기 허가 및 심사 과정에서 업계와의 소통을 강화하기 위한 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영을 확대한다고 발표했다. 이 소통단은 의료기기 개발자와 제조업체들이 허가 신청 과정에서 겪는 어려움을 해소하고,...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 미세혈관과 림프관 수술을 위한 자동화 로봇수술기 시스템을 국산 신개발 의료기기로 허가했다. 이 소식은 2026년 1월 30일 보도참고 자료를 통해 공개됐으며, 의료기기허가과가 허가 절차를 담당했다. 해당 기기는 국내 기업이 개발한...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 23일 의료기기 제조 및 수입업체 최고경영자(CEO)들을 대상으로 간담회를 개최했다. 이번 행사는 의료기기안전평가과가 보도참고 자료를 통해 공식 발표됐으며, 의료기기 안전 관리의 실효성을 높이기 위한 자리로 마련됐다....
