2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 7월 23일 개최돼, 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 임상연구 2건을 승인했다. 이번 심의위원회에서 접수된 총 6건의 실시계획 가운데 2건이...
정부가 중대·희귀·난치질환 치료의 새 지평을 여는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 확정했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오 정책위원회를 열어 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 기본계획을 심의·의결했다고...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
국내 바이오의약품이 해외 시장에서 거침없는 질주를 이어가고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 45억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최대 실적을 다시 썼다고 28일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간(39억 달러)보다 15.3%...
정부가 인공지능(AI), 우주, 바이오 등 미래 성장동력 분야에서 국제 기술 경쟁력을 확보하기 위해 특허 빅데이터를 적극 활용한다. 지식재산처는 6일 '2026년 특허 빅데이터 기반 산업혁신 지원사업'을 추진한다고 밝혔다. 이 사업은 국가적으로 중요한 첨단산업 기술...
바이오 분야에 관심 있는 재외동포 청년들을 위한 전문 교육 프로그램이 처음으로 마련됐다. 재외동포청은 인천광역시, 인천대학교와 함께 바이오 분야에 역량을 갖춘 재외동포 청년 10명을 선발해 '동포 청년 인재 양성 K-바이오 캠프'를 신설하고 지난 6월 30일 입교식을...
식품의약품안전처는 6월 29일자로 대한민국약전 제13개정 전부개정 고시를 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 글로벌 규제 환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 마련됐다. 국내 제약산업이 해외 시장에서 경쟁력을 높이고, 우수한 품질의 의약품이...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 첨단바이오의약품의 장기추적조사에 활용되는 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했습니다....
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 6월 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국이 동시에 공동 심사를 진행한 첫 번째 공식 사례로, 글로벌 규제 조화와...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위해 ‘2026 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 오는 6월 17일 충남대학교 백마홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 ‘AI 전환기의...
