앞으로 심폐 기능이 손상된 중증 환자를 살리는 데 필수적인 의료기기의 국산화가 한층 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI)이나 소프트웨어(SW) 등 디지털 기술이 적용된 의료기기의 임상시험을 보다 체계적으로 진행할 수 있도록 돕는 가이드라인 2종을 제정했다고 30일 밝혔다. 이는 디지털 기술의 특성이 반영된 임상시험 제도에 어려움을 겪는 산업계와...
앞으로 의약품에 대한 최신 안전정보를 스마트폰이나 웹사이트에서 더 쉽고 편리하게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계가 의약품 첨부문서를 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 담은 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 자궁경부암 선별에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 4월 30일 발간했다. 이번에 발간된 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의...
