질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)'에 참여 중인 과제수행기관이 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험계획 신청은...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처 사업단) 출범에 맞춰 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일부터 시작했다고 밝혔다. 이번...
정부가 중대·희귀·난치질환 치료의 새 지평을 여는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 확정했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오 정책위원회를 열어 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 기본계획을 심의·의결했다고...
국산 토착 발효미생물을 활용한 맞춤형 종균이 발효식품 산업의 생산 효율을 크게 높이고, 케이푸드(K-Food)의 세계 시장 경쟁력을 강화하는 데 기여하고 있다. 농촌진흥청은 최근 이러한 성과를 바탕으로 미생물 데이터베이스(DB) 구축과 식품 원료 등재 확대 등 후속...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 '디지털융합의약품' 개발 업계와의 간담회를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 간담회는 의약품과 디지털의료기기를 하나로 결합한 새로운 형태의 제품인...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
앞으로 심폐 기능이 손상된 중증 환자를 살리는 데 필수적인 의료기기의 국산화가 한층 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
