식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 '디지털융합의약품' 개발 업계와의 간담회를 개최한다고 밝혔습니다.
이번 간담회는 의약품과 디지털의료기기를 하나로 결합한 새로운 형태의 제품인 디지털융합의약품이 원활하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었습니다. 디지털융합의약품은 별도의 품목허가가 필요한 제품으로, 기존 의약품과 달리 소프트웨어 중심의 디지털 기술 특성을 반영한 안전관리 체계가 필요합니다.
디지털융합의약품은 크게 세 가지 유형으로 나뉩니다. 첫째, 인공지능이나 빅데이터 등 첨단 디지털 기술이 적용된 '디지털의료기기', 둘째, 이러한 디지털의료기기나 건강지원기기와 결합된 '디지털융합의약품', 셋째, 의료 지원이나 건강 유지·향상을 목적으로 하는 '디지털의료·건강지원기기'입니다. 예를 들어, 스마트폰 앱으로 혈당을 관리하는 인슐린 주사제나, 웨어러블 기기와 연동되는 호흡기 치료제 등이 이에 해당합니다.
간담회에서는 디지털융합의약품 개발 과정에서 업계가 겪고 있는 규제 및 심사 관련 애로사항을 논의하고, 합리적인 지원을 위한 제도 개선 방안을 검토할 예정입니다. 또한 현재 추진 중인 디지털융합의약품 허가·심사 절차 안내서와 심사기준 가이드라인(2026년 발간 예정)의 추진 현황도 공유됩니다. 이 자리에는 디지털의료기기 업체 3곳과 의약품 업체 4곳 등 총 7개 국내 업체가 참석합니다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 “디지털융합의약품처럼 혁신적인 제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장 진입의 걸림돌이 아닌 디딤돌이 되어야 한다”며 “현장의 목소리를 직접 듣고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔습니다. 이어 “신속한 제품화를 지원하되, 국민 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 반드시 지키겠다”고 강조했습니다.
향후 마련될 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있으며, 이번 간담회를 통해 업계와의 소통을 강화하고 디지털 헬스케어 분야의 혁신을 촉진할 것으로 기대됩니다.
