식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 지난 7일 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 조치다. HIV-1은 사람...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
질병관리청은 2026년 3월 31일, 희귀질환 환자들의 의료 접근성을 높이기 위한 새로운 정책을 발표했다. 제목처럼 '희귀질환 진단부터 관리까지, 삶의 터전에서 받으세요'라는 슬로건 아래, 환자들이 거주지 근처에서 모든 의료 과정을 원활하게 받을 수 있도록 지역 기반...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 6일, 2025년 한 해 동안 국내에서 승인된 임상시험 건수가 783건에 달해 전년도 대비 4.8% 증가했다고 밝혔다. 이는 신약 개발과 첨단 의료 기술의 연구가 활발해지고 있음을 보여주는 지표로, 제약 산업과 의료계에...
식품의약품안전처는 2026년 1월 5일 보건복지부 등 관련 부처와 함께 희귀 및 중증난치질환 환자를 위한 고액의료비 부담 완화와 치료제 접근성 강화를 골자로 한 부처 합동 대책을 발표했다. 이 정책은 환자들이 고가의 치료제로 인한 경제적 압박에서 벗어나 적절한 치료를...
