식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 지난 7일 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 조치다. HIV-1은 사람...
중동전쟁 여파로 일부 물품의 수급이 불안정해지자, 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한시적 규제 완화 카드를 꺼내 들었다. 식약처는 4월 5일 '신속 규제지원 가이드라인'을 공개하고 즉시 시행에 들어갔다고 밝혔다.\n\n이번 가이드라인은 크게 두 가지 축으로 운영된다....
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
1. 핵심 내용 식품의약품안전처(식약처)는 2025년 11월 3일, 성인 뇌전증 환자를 위한 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 뇌전증 환자에서 발생하는 부분발작(2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 경우)을...
