식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 20일, 디지털의료기기의 개발과 유통을 규정하는 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 디지털의료제품지원총괄과가 주관한 이번 개정은 첨단 의료 기술의 폭발적 성장을 반영한 것으로, 소프트웨어 기반 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)의 증가에 대응하기 위한 조치다.

디지털의료기기란 스마트폰 앱, 인공지능(AI) 알고리즘, 웨어러블 기기 등을 통해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 제품을 의미한다. 기존 하드웨어 중심의 의료기기와 달리 소프트웨어 업데이트로 기능이 변화할 수 있어 분류와 등급 지정이 복잡해졌다. 식약처는 이러한 특성을 고려해 가이드라인을 업데이트함으로써 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정에서 혼란을 최소화하려 한다.

개정 가이드라인의 핵심은 분류 기준의 세분화와 등급 지정의 투명성 강화다. 과거 가이드라인에서는 디지털의료기기를 기능별로 대략적으로 나누었으나, 이번에는 AI 기반 영상 진단 보조 도구, 원격 모니터링 앱, 개인화된 치료 추천 시스템 등 신흥 유형을 별도로 분류한다. 등급 지정 시에는 위험도 평가를 더 정밀하게 적용해 고위험 기기는 엄격한 임상 데이터 제출을 요구한다.

식약처 관계자는 "디지털의료기기 시장이 연평균 20% 이상 성장하는 가운데, 부정확한 분류로 인한 안전사고를 방지하고 혁신을 촉진하기 위해 개정이 불가피했다"고 설명했다. 실제로 최근 AI를 활용한 당뇨병 예측 앱이나 심전도 분석 웨어러블 기기가 잇따라 출시되면서 규제 기준의 업데이트 필요성이 대두됐다.

이번 개정은 의료기기법에 근거하며, 분류는 1~4등급으로 나뉜다. 1등급은 저위험(예: 건강 관리 앱), 4등급은 고위험(예: 생명 유지 AI 시스템)으로 구분된다. 제조사는 가이드라인에 따라 자가 분류를 한 후 식약처에 신고·허가 신청을 하면 된다. 개정안은 공고일로부터 즉시 시행되며, 전환 기간을 두어 기존 제품에도 적용 가능하도록 했다.

디지털의료 산업계에서는 이번 가이드라인을 환영하는 분위기다. 한국디지털의료산업협회는 "명확한 기준이 제시됨에 따라 스타트업의 진입 장벽이 낮아지고, 글로벌 경쟁력이 강화될 것"이라고 평가했다. 정부도 디지털 헬스케어 육성 계획의 일환으로 후속 지원책을 마련 중이다.

한편, 식약처는 가이드라인과 함께 교육 자료를 배포해 업계 이해를 돕는다. 문의는 디지털의료제품지원총괄과(043-719-XXXX)로 가능하다. 이번 개정을 통해 한국이 디지털의료 선도국으로 도약할 기반이 마련될 것으로 기대된다.

디지털의료기기의 부상은 코로나19 팬데믹 이후 가속화됐다. 비대면 진료와 원격 의료 수요가 폭증하면서 관련 제품이 급증했으나, 규제 미비로 품질 논란이 잇따랐다. 식약처는 작년부터 가이드라인 개정 작업에 착수해 전문가 자문과 산업계 의견 수렴을 거쳤다.

개정 내용의 세부 사항을 살펴보면, 분류 기준에 '기능 위험도'와 '사용자 영향도'를 신규 도입했다. 예를 들어 환자 생명에 직접 영향을 미치는 AI 진단 도구는 무조건 고등급으로 지정된다. 등급 지정 프로세스도 간소화해 허가 심사 기간을 30% 단축할 수 있도록 개선됐다.

국민 입장에서는 안전한 디지털의료기기 사용이 보장될 전망이다. 가이드라인 준수 제품은 식약처 인증 마크를 부착해 소비자가 쉽게 구분할 수 있다. 또한, 부작용 발생 시 신속 대응 체계도 강화됐다.

미래 전망으로는 2030년까지 디지털의료기기 시장 규모가 10조 원을 초과할 것으로 예상된다. 식약처는 지속적인 가이드라인 업데이트를 통해 기술 혁신과 공공 안전의 균형을 맞춰나갈 계획이다. 이번 발표는 디지털 헬스케어 시대를 여는 중요한 이정표로 평가된다.