[식약처] 뇌전증치료제 "엑스코프리정(세노바메이트)" 국내 41번째 신약 허가 발표

1. 핵심 내용

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 11월 3일, 성인 뇌전증 환자를 위한 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 뇌전증 환자에서 발생하는 부분발작(2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 경우)을 치료하는 부가요법으로 사용되며, 기존 항뇌전증 약물로 증상이 제대로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 허가는 2025년 1월 1일부터 시행되는 '신약허가 혁신 프로세스'의 첫 번째 사례로, 식약처가 신속한 심사를 통해 국내 의료 현장에 빠르게 도입되도록 지원한 결과다. 뇌전증은 전 세계적으로 수백만 명이 앓고 있는 만성 신경 질환으로, 한국에서도 약 40만 명 이상의 환자가 있으며, 이들 중 일부는 기존 약물로 증상을 완전히 통제하지 못해 고통을 겪고 있다. 이번 허가는 이러한 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 이정표가 될 전망이다. 식약처는 이 약의 도입이 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것이라고 강조했다. (약 650자)

2. 배경 및 현황

뇌전증은 뇌의 비정상적인 전기 활동으로 인해 반복적인 발작이 발생하는 질환으로, 환자의 일상생활을 크게 제한한다. 국내에서는 뇌전증 환자 수가 약 40만 명에 달하며, 이 중 30% 이상이 기존 약물 치료로 증상을 완전히 조절하지 못하는 '난치성 뇌전증'으로 분류된다. 이러한 환자들은 발작의 빈도와 강도로 인해 운전, 직장 생활, 학교 활동 등에서 어려움을 겪으며, 심한 경우 사회적 고립과 우울증까지 동반될 수 있다.

국내 신약 개발 현황을 보면, 2025년 기준으로 식약처가 허가한 국내 개발 신약은 총 41개에 불과하다. 이는 글로벌 제약 시장에 비해 상대적으로 적은 수치로, 국내 제약 산업의 R&D 투자가 부족한 데 기인한다. 그러나 최근 정부의 지원 정책이 강화되면서 신약 개발 속도가 점차 빨라지고 있다. 예를 들어, '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 프로그램은 개발 초기부터 임상 시험과 심사를 지원해 해외 의약품의 국내 도입을 촉진한다.

'엑스코프리정(세노바메이트)'은 이러한 배경에서 주목받는 약물이다. 이 약은 해외에서 이미 사용되던 치료제지만, 국내에서는 관련 학회, 환자 단체, 국민 청원 등을 통해 조속한 도입이 요구되어 왔다. 많은 환자들이 해외 여행이나 처방을 통해 약을 구해야 했으며, 이는 비용 부담과 접근성 문제를 야기했다. 통계에 따르면, 뇌전증 환자의 약 20%가 부가요법(기존 약과 병용 치료)을 필요로 하며, 이 약은 이러한 환자층을 타깃으로 한다. 현재 국내 뇌전증 치료제 시장은 레베티라세탐, 라모트리진 등 기존 약물이 주를 이루지만, 부작용이나 내성 문제로 대체 옵션이 부족한 실정이다. 이번 허가는 국내 제약사의 노력을 반영한 것으로, 환자 중심의 의료 정책이 실현되는 사례다. (약 1,200자)

3. 상세 내용

'엑스코프리정(세노바메이트)'은 세노바메이트라는 성분으로 구성된 정제 형태의 의약품으로, 뇌의 과도한 전기 신호를 억제해 발작을 줄이는 작용을 한다. 구체적으로, 성인 뇌전증 환자에서 부분발작(뇌의 특정 부위에서 시작되는 발작)을 치료할 때 기존 항뇌전증 약과 함께 사용되는 부가요법으로 허가됐다. 부분발작은 뇌전증의 가장 흔한 유형으로, 환자의 60% 이상에서 관찰되며, 때로는 전신발작으로 진행될 수 있다. 이 약은 기존 치료로 효과가 미흡한 환자들에게 새로운 선택지를 제공해 발작 빈도를 50% 이상 줄일 수 있는 잠재력을 보인다.

식약처의 허가 과정은 올해 제정된 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 처음 적용한 사례다. 이 지침은 신약 허가를 전문으로 하는 인력을 포함한 21명 규모의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험 관리기준(GCP: Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP: Good Manufacturing Practice)을 우선 심사하는 방식으로 운영된다. GCP는 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 기록 등을 표준화해 안전성과 효과성을 보장하며, GMP는 약물이 일관된 품질로 생산되는지 확인하는 체계다. 또한, 제약사와의 맞춤형 대면회의를 총 8회 진행해 개발 단계부터 심사까지 긴밀한 소통을 이뤘다.

이 약은 개발 초기부터 GIFT 프로그램으로 지정되어 지원을 받았다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 돕는 정부 프로그램으로, 임상 초기 상담과 심사 가속화를 통해 해외 의약품의 국내 도입을 촉진한다. 관련 학회와 환자 단체의 의견을 반영한 결과, 이 약의 도입이 환자들의 불편을 해소할 것으로 평가됐다. 예를 들어, 한국뇌전증협회는 "국내 환자들이 해외로 약을 구하던 시대가 끝날 것"이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 다만, 약물의 부작용으로는 피로, 어지러움, 메스꺼움 등이 보고됐으나, 임상시험에서 대부분 경미한 수준으로 나타났다. 식약처는 이러한 데이터를 바탕으로 안전성을 검증했다고 설명했다. (약 1,300자)

4. 영향 및 전망

이번 신약 허가는 뇌전증 환자 약 40만 명 중 난치성 환자층에 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 기존 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 부가요법으로 활용될 수 있어 발작 관리의 효과가 높아질 수 있으며, 이는 환자들의 일상생활 복귀와 삶의 질 향상을 가져올 것이다. 또한, 해외 의존에서 벗어나 국내 공급이 안정화되면 의료 비용이 절감되고, 환자들의 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다.

향후 전망으로는 국내 신약 개발 활성화가 기대된다. 식약처는 이번 사례를 통해 '신약허가 혁신 프로세스'를 확대 적용할 계획으로, 심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 강화해 더 많은 혁신 의약품을 시장에 공급하겠다고 밝혔다. 정부의 R&D 지원 예산 증가와 GIFT 프로그램의 지속 운영이 뒷받침되면, 2030년까지 국내 신약 허가 수가 100개 이상으로 확대될 가능성이 있다. 그러나 제약사의 투자 확대와 임상시험 인프라 강화가 병행되어야 할 과제다. 환자 단체들은 추가적인 보험 적용과 교육 프로그램을 요구하며, 포괄적인 지원 체계 구축을 촉구하고 있다. (약 600자)

5. 참고 정보

뇌전증 치료 시 전문의 상담이 필수이며, 약물 병용 시 부작용 모니터링이 중요하다. GIFT 프로그램은 식약처 홈페이지에서 자세한 안내를 확인할 수 있으며, 신약 허가 관련 지침은 '신약 품목허가·심사 업무절차' 문서를 통해 알 수 있다. 추가 문의는 식약처 의약품안전국(043-719-2341) 또는 의약품허가총괄과(043-719-2346)로 가능하다. 관련 통계는 보건복지부와 한국뇌전증협회 자료를 참고하면 유용하다. (약 400자)

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