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식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체가 해외 규제 기관의 심사에 효과적으로 대응하고 해외 시장에 진출할 수 있도록 돕는 ‘의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사모델 가이드라인’을 6월 30일 제정해 발간한다고 밝혔습니다. MDSAP은 미국, 일본, 캐나다,...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조·품질관리기준) 적합성인정 제도의 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법' 개정(2025년 12월 30일)에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해...
